Importing & Customs Clearance
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เข้าสู่ประเทศไทย
คุณสามารถนำเครื่องมือแพทย์ที่ลงทะเบียนแล้วเข้ามายังประเทศไทยได้เท่านั้น ซึ่งหมายความว่าเครื่องมือแพทย์เหล่านั้นจะต้องลงทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทย และได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียน ใบรับรองการแจ้ง หรือใบอนุญาตก่อนนำเข้า เว้นแต่จะได้รับการยกเว้นการลงทะเบียน
ข้อกำหนดในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เข้าสู่ประเทศไทย
- หากต้องการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เข้าสู่ประเทศไทย บริษัทจะต้องได้รับใบอนุญาตประกอบกิจการสำหรับการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ก่อน ซึ่งเรียกอีกอย่างว่าใบอนุญาตประกอบกิจการ (LTO) ในฐานะผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ เฉพาะบุคคลสัญชาติไทยหรือบริษัทที่ก่อตั้งในประเทศไทยเท่านั้นที่สามารถยื่นขอใบอนุญาตประกอบกิจการจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทยได้
- ต้องมีใบอนุญาตผลิตภัณฑ์หรือใบรับรองที่เกี่ยวข้องที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทยก่อนนำเข้า โดยจะออกให้หลังจากจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์แล้ว
- โปรดทราบว่าการโอนใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ไม่ได้รับอนุญาตในประเทศไทย ดังนั้น การแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในพื้นที่เพื่อลงทะเบียนและนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณจึงถือเป็นการตัดสินใจที่ชาญฉลาด ซึ่งจะทำให้คุณมีอิสระในการกำหนดกลยุทธ์การจัดจำหน่าย คุณยังสามารถแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายหลายรายได้อีกด้วย
- จะต้องขอใบอนุญาตต่อใบกำกับสินค้า (LPI) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทยสำหรับการนำเข้า ซึ่งจำเป็นสำหรับการขนส่งแต่ละครั้ง เมื่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทยยืนยันว่าอุปกรณ์ทั้งหมดที่ระบุไว้ในการขนส่ง (ใบตราส่งสินค้า ใบกำกับสินค้า และรายการบรรจุภัณฑ์) สอดคล้องกับใบอนุญาตหรือใบรับรองผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้องแล้ว จึงจะออกใบอนุญาตต่อใบกำกับสินค้าเพื่อผ่านพิธีการศุลกากร
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เข้าสู่ประเทศไทยในกรณีพิเศษ
ในกรณีที่ต้องการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เป็นพิเศษที่ต้องออกใบอนุญาต/ใบรับรอง/ยกเว้นพิเศษสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้จดทะเบียน สามารถทำได้ในกรณีต่อไปนี้
- การใช้ส่วนบุคคล
- การจัดแสดง
- ตัวอย่าง
- การทดลองทางคลินิก
- การใช้เพื่อการวิจัย
LHM สามารถช่วยเหลือการนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์มายังประเทศไทยได้อย่างไร
LHM ถือใบอนุญาตประกอบกิจการเป็นผู้นำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศไทย เราเป็นอิสระจากพันธมิตรช่องทางการจัดจำหน่ายขั้นสุดท้ายที่คุณเลือกแต่งตั้ง ทำให้คุณมีความอิสระในการกำหนดกลยุทธ์การจัดจำหน่าย คุณยังสามารถแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายได้หลายราย ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราจะช่วยคุณในเรื่องดังต่อไปนี้
- ลงทะเบียนและนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณ
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณมีฉลากถูกต้อง
- อำนวยความสะดวกในการผ่านพิธีการศุลกากร
- ดูแลการเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ที่คุณลงทะเบียนไว้หลังจากวางตลาด
- ติดต่อกับผู้จัดจำหน่ายที่คุณแต่งตั้งและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทยเกี่ยวกับการรายงานผลข้างเคียงและการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในภาคสนามตามข้อบังคับ