Outsourcing Regulatory

Outsourcing Regulatory

ในกรณีที่บริษัทของท่านไม่มีทีม Regulatory ประจำบริษัท แต่ต้องการเป็นผู้ถือใบอนุญาตเอง LHM มีทีมงาน outsource ที่สามารถขึ้นทะเบียนในนามบริษัทของท่านได้ ช่วยให้ท่านมีผู้เชี่ยวชาญที่ดูแลเรื่องการขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยตรง และประหยัดงบประมาณในการจ้างบุคลากรประจำบริษัท นอกจากนี้ ทีมงานของเรา ยังมีบริการในการดูแลแก้ไขและต่ออายุใบอนุญาติให้ท่านได้ เสมือนท่านมีพนักงานประจำบริษัท

ทีมงาน Outsource Regulatory ของเรา จะจัดจำแนกอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้ท่าน ตามกฎระเบียบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทย โดยจะจำแนกตามวัตถุประสงค์การใช้งาน ระดับความเสี่ยง วิธีการนำส่ง และระดับของการรุกรานในร่างกายมนุษย์ เพื่อให้ท่านได้รับทราบรายละเอียดก่อนตัดสินใจ

อุปกรณ์จะถูกจำแนกประเภทตามประเภทใดประเภทหนึ่งต่อไปนี้ จากความเสี่ยงต่ำที่สุดไปยังความเสี่ยงสูง:

แม้ว่ากฎการจำแนกประเภทจะสอดคล้องกับแนวทางของ ASEAN MDD อย่างใกล้ชิด แต่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทยยังได้รวมกฎเฉพาะสำหรับแต่ละเส้นทางการลงทะเบียนด้วย