ข้อกำหนดการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยนั้นกำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 137 มาตรา 260 D เรื่อง “กฎ ระเบียบ และเงื่อนไขสำหรับฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์” ซึ่งระบุรายละเอียดข้อกำหนดในการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย

• การติดฉลากเครื่องมือแพทย์จะต้องเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ หากแพทย์ใช้โดยตรง เครื่องมือที่ใช้ในบ้านจะต้องติดฉลากเป็นภาษาไทย
• หากไม่มีข้อมูลที่ต้องการบนฉลาก สามารถเพิ่มเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ลงในผลิตภัณฑ์ได้ เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์สามารถอยู่ในรูปแบบกระดาษหรืออิเล็กทรอนิกส์ (รวมถึงซีดี รหัส QR หรือเว็บไซต์)
• ผู้นำเข้าสามารถติดฉลากที่จำเป็นได้ภายใน 180 วันหลังจากที่เครื่องมือแพทย์เข้ามาในประเทศ