Medical Device

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย

เครื่องมือแพทย์ทุกชนิด ไม่ว่าจะผลิตในประเทศหรือนำเข้า จะต้องขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยจะต้องยื่นผ่านระบบขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ออนไลน์ที่เรียกว่า “ระบบ E-submission”

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทยอยู่ภายใต้การดูแลของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (MDCD) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

กระบวนการกำกับดูแลนั้นอิงตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (2551) และปรับปรุงโดยพระราชบัญญัติ/ข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 (2562) (ฉบับที่ 2) กฎระเบียบใหม่เพิ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2564 ซึ่งสอดคล้องกับข้อบังคับเครื่องมือแพทย์อาเซียน (AMDD) มากขึ้น

ผู้ที่สามารถขึ้นทะเบียนได้ ต้องมีใบอนุญาตประกอบกิจการที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเจ้าของทะเบียนและผู้ถือใบอนุญาตประจำท้องถิ่นด้วย การจดทะเบียนแบ่งเป็น 2 ส่วน คือ การขอสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ และการขอสถานที่จัดเก็บเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย

การจัดแบ่งประเภทผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในประเทศไทย

ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในประเทศไทยแบ่งตามความเสี่ยงออกเป็น 4 ประเภท (1 ถึง 4) และปฏิบัติตามแนวทางของ ASEAN MDD  อย่างใกล้ชิด แนวทางในการจำแนกผลิตภัณฑ์ตามภาคผนวก 2 ของ ASEAN MDD แต่มีแนวทางเพิ่มเติมและกฎเฉพาะของไทยด้วย

เอกสารแนะนำการจัดแบ่งประเภท

วัตถุประสงค์

กฎกระทรวง สินค้าเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขออนุญาตขึ้นทะเบียน

สรุปเกณฑ์การจำแนกประเภทสำหรับหมวดหมู่รายการชั้น 1

กฎกระทรวงผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งขออนุมัติ

สรุปหลักเกณฑ์การจำแนกประเภทสำหรับประเภทการแจ้งเตือนระดับ 2 หรือ 3

กฎกระทรวงผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต

สรุปหลักเกณฑ์การจำแนกประเภทสำหรับประเภทใบอนุญาตระดับ 4

การประเมินความสอดคล้องของอุปกรณทางการแพทย์

อุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องผ่านช่องทางการลงทะเบียนหนึ่งในสามช่องทางเพื่อรับใบอนุญาตนำเข้า โดยขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภท โดยผลิตภัณฑ์ประเภท 1 จะต้องได้รับการขึ้นทะเบียน ผลิตภัณฑ์ประเภท 2 และ 3 จะต้องได้รับการแจ้ง และผลิตภัณฑ์ประเภท 4 (มีความเสี่ยงสูงสุด) จะต้องได้รับใบอนุญาต การประเมินความสอดคล้องภายใต้ระเบียบข้อบังคับใหม่จะต้องส่งใบสมัครผลิตภัณฑ์ประเภท 2-4 ในรูปแบบ Common Submission Dossier Template (CSDT) ในขณะที่ผลิตภัณฑ์ประเภท 1 ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจะต้องใช้เอกสารประกอบน้อยกว่า ผลิตภัณฑ์บางประเภท (IVD ที่มีความเสี่ยงสูง ถุงมือ ฯลฯ) อาจต้องได้รับการทดสอบในประเทศ และจะพิจารณาเป็นรายกรณีไป

ค่าธรรมเนียมและระยะเวลาในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย

เนื่องจากข้อบังคับเพิ่งมีผลบังคับใช้เมื่อไม่นานมานี้ กำหนดเวลาจึงอิงตามเอกสารแนะนำอย่างเป็นทางการ ไม่ใช่ประสบการณ์ของ LHM

ข้อมูลนี้จะได้รับการอัพเดตเมื่อมีการขึ้นทะเบียนมากขึ้นภายใต้คำแนะนำใหม่ ค่าธรรมเนียมของรัฐบาลยังอยู่ระหว่างการพิจารณาและอาจมีการเปลี่ยนแปลง เราจะอัพเดตเมื่อรัฐบาลมีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับกระบวนการพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญสำหรับอุปกรณ์การแพทย์

ค่าธรรมเนียมการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญอื่นๆ (หากจำเป็น)

การโฆษณา

20,000 บาท

การให้เหตุผลในการจำแนก

38,000 บาท

นอกจากนี้ การบริการลงทะเบียนของเรา ยังรวมไปถึงบริการเหล่านี้ด้วย

  • ลงทะเบียนผลิตภัณฑ์มาตรฐาน
  • ลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่มีการเข้าถึงพิเศษ
  • ต่ออายุการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์

การบริการในขณะที่เราเป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ยังรวมไปถึง:

  • การประสานงานกับหน่วยงานรัฐบาลที่ได้รับอนุญาตในพื้นที่เกี่ยวกับประเด็นด้านกฎระเบียบทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณ
  • การติดตามกฎระเบียบเพื่อแจ้งให้คุณทราบถึงการเปลี่ยนแปลงหรือกฎระเบียบใหม่ที่บังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ของคุณ
  • การถือใบอนุญาต
  • การรายงานและการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
  • การแจ้งเตือนและการติดตามการเรียกคืนผลิตภัณฑ์
  • การจัดการข้อร้องเรียน

นอกจากนี้ เรายังให้บริการสนับสนุนเพิ่มเติมอื่นๆที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ท่านสามารถทำธุรกิจได้อย่างราบรื่น เช่น:

  • การนำเข้าสินค้า
  • การจัดเก็บและคลังสินค้า
  • การติดฉลากใหม่ให้ตรงตามความต้องการ